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序号
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受理号
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品种名称
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申请人
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备注
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1
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进06-1294
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气管内窥镜及附件
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北京捷通康诺医药科技有限公司
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2
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进08-3287
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载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法)
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Beckman Coulter，Inc.
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3
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进08-3288
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载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
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Beckman Coulter，Inc.
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4
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进09-1591
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二氧化碳测定试剂盒(酶法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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5
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进09-2179
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直接胆红素测定试剂盒
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Prodia Diagnostics
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6
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进09-2527
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多项蛋白校准液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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7
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进09-3458
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心脏刺激系统
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北京诚诺美迪科技有限公司
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8
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进09-4711
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吸光度测定试剂盒(终点法)
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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9
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进10-0727
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血糖试纸条
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Bioptik Technology, Inc.
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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10
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进10-0768
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血糖试纸条
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Bioptik Technology, Inc.
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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11
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进10-0769
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尿酸试纸条
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Bioptik Technology, Inc.
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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12
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进10-1112
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电子胸腹腔镜
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奥林巴斯(北京)销售服务有限公司
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13
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进10-1258
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甲状腺素定标液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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14
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进10-1383
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胸腔按压系统
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美国美敦力中国有限公司北京办事处
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15
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进10-1483
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一体式扩张/碎石系统
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波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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16
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进10-1500
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半导体微波治疗仪
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北京市威力恒科技开发有限责任公司
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17
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进10-1740
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脂类多项检测用病理值质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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18
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进10-1805
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CD38 APC (HB-7)检测试剂（流式细胞法）
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BD Biosciences
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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19
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进10-1811
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CD14 APC-Cy7检测试剂（流式细胞法）
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BD Biosciences
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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20
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进10-1812
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CD20 APC-Cy7检测试剂（流式细胞法）
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BD Biosciences
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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21
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进10-1955
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神经丛刺激针( D型)
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贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司
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22
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进10-1977
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游离甲状腺激素/甲状腺刺激素定标液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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23
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进10-2061
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铁蛋白定标液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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24
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进10-2115
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放射治疗计划系统
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北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
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25
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进10-2132
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括约肌切开刀
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波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
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26
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进10-2226
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总三碘甲状腺原氨酸定标液
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Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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27
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进10-2335
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绝缘导丝
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百多力(北京)医疗器械有限公司
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28
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进10-2577
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不饱和铁结合力检测试剂盒(比色法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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29
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进10-2873
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人工髋关节部件-骨水泥式股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头
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联合医疗仪器有限公司
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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30
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进10-3014
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一次性废液收集袋
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怡安医疗器械贸易(苏州)有限公司
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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31
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进10-3029
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无影灯
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北京凯维斯医药咨询有限公司
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32
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进10-3047
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加热牙胶充填系统
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包头美塔牙科医疗器材有限公司
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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33
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进10-3079
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神经外科气动钻系统
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强生(上海) 医疗器材有限公司
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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34
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进10-3081
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2微米激光手术系统
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北京健康至上科贸有限公司
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35
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进10-3204
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超导型磁共振成像系统
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东芝医疗系统(中国)有限公司
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36
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进10-3261
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全自动免疫分析仪
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瑞士雅培制药有限公司北京办事处
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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37
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进10-3988
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革兰氏阳性细菌鉴定/药敏板
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Becton, Dickinson and Company
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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38
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进11-0357
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甲状腺球蛋白抗体校准品
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Abbott Laboratories
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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39
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进11-0398
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游离三碘甲状腺原氨酸标准校准品
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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40
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进11-0399
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促甲状腺激素第三代测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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41
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进11-0424
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游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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42
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进11-0426
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铁蛋白测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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43
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进11-0482
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茶碱II标准校准品
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Abbott Laboratories
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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44
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进11-0635
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胰淀粉酶检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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45
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进11-0637
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谷丙转氨酶检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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46
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进11-0645
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胆红素检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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47
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进11-0647
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血红蛋白检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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48
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进11-0648
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淀粉酶检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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49
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进11-0649
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谷氨酰转移酶检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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50
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进11-0652
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肌酐检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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51
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进11-0653
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谷草转氨酶检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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52
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进11-0659
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胆固醇检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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53
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进11-0766
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电解质定标液
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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54
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进11-0154
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轻链检测试剂盒(免疫比浊法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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55
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进10-1807
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CD4 APC-Cy7检测试剂（流式细胞法）
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BD Biosciences
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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56
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进10-2588
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肌红蛋白检测用质控品
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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57
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进11-0658
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肌酸激酶检测试纸(干化学法)
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Roche Diagnostics GmbH
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在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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